Etilen oksit, gama ışınları veya ısıl işlemle steril edilecek medikal ürünlerin (stent, balon, katater, biyopsi setleri vb.) imalatında mikrobiyolojik, kimyasal ve fiziksel bulaşma risklerini en aza indirmek ve ürünlerin mikrobiyal yükünü kontrol altında tutmak için, üretim alanlarında hijyen ve sanitasyon şartlarına uyulması gereklidir.
Steril ürün imalatında "kalite güvencesi" büyük bir önem taşır ve dikkatle hazırlanmış, validasyonu yapılmış üretim metodlarına ve prosedürlerine göre yürütülmek zorundadır.
Saniter olarak özellikle CE markalandırma çalışmalarında gerekli olan tüm analizler Uluslararası EN-ISO, ASTM, USP, BP, EP Standartlarına uygun olarak yapılmakta ve kapsamlı raporlar halinde sunulmaktadır.
- Etilen Oksit Kalıntı Testi
Etilen oksit (EtO) |
Etilen klorhidrin (EtCH) |
Etilen glikol (EtG) |
- Su Emme Kapasitesi (Gazlı Bezler, Bebek Bezleri, Tamponlar, Pamuklar vb.)
- Sızdırmazlık Testi (Dye Penetretaion) (Ambalaj materyalleri)
- Stabilite Testi (Accelerated Aging Test) (Steril Medikal Ürünler, Kozmetikler vb.)
55 derecede 185 gün
60 derecede 131 gün
65 derecede 93 gün
70 derecede 66 gün gibi değişik sıcaklık ve sürelerde stabilite testi çalışmaları yapılır.
Mikrobik Geçişe Direnç-Islak (Hasta ve
doktor önlüklerinde, ameliyathane örtülerinde)
Mikrobik Geçişe Direnç-Kuru
Antimikrobiyal Etkinlik Testleri (Challenge Test)(Dezenfektan içeren her türlü üründe USP, BP, EP metodlarına göre yapılmaktadır)
S.aureus; Pseudomonas aeruginosa; Candida albicans; Aspergillus niger; Citrobacter freundii; Enterobacter aerogenes; Bacillus megalerium; Penicillium-Eupenicillum; Serratia ficaria
Vücut İçinde ve Dışında Kullanılan Medikal Ürünlerde Kalıntı Testler
Yağ-Gres Analizi
Deterjan Kalıntı Analizi
Toplam Ekstrakte Edilebilen Protein (Allerjen madde testi)
Çinko
Kadmiyum
Kurşun
Antimon
Nonilfenol
|
