MEDİKAL ÜRÜN ANALİZLERİ

Etilen oksit, gama ışınları veya ısıl işlemle steril edilecek medikal ürünlerin (stent, balon, katater, biyopsi setleri vb.) imalatında mikrobiyolojik, kimyasal ve fiziksel bulaşma risklerini en aza indirmek ve ürünlerin mikrobiyal yükünü kontrol altında tutmak için, üretim alanlarında hijyen ve sanitasyon şartlarına uyulması gereklidir.

Steril ürün imalatında "kalite güvencesi" büyük bir önem taşır ve dikkatle hazırlanmış, validasyonu yapılmış üretim metodlarına ve prosedürlerine göre yürütülmek zorundadır.

Saniter olarak özellikle CE markalandırma çalışmalarında gerekli olan tüm analizler Uluslararası EN-ISO, ASTM, USP Standartlarına uygun olarak yapılmakta ve kapsamlı raporlar halinde sunulmaktadır.



·        Hava Mikrobiyolojik Sayımı (Air sampler)

Aerobik mezofilik bakteri
Küf-maya mantarı

 ·        Hava Partikül Sayımı

 ·        Personel Hijyeni (swab) (EU GGMP)     

Aerobik mezofilik bakteri
Toplam koliform


·        Ekipman Hijyeni (swab) (EU GGMP)   

Aerobik mezofilik bakteri
Toplam koliform


·        Bioburden Testi

Aerobik mezofilik bakteri (30 C⁰; 2-5 gün) (Membran filtrasyon)
Küf-maya mantarı (22 C⁰; 5-7 gün) (Membran filtrasyon)
Fakültatif  bakteri (anaerobik) (30 C⁰; 2-5 gün) (Membran filtrasyon)

 
·        Sterilite Testi

Aerobik mezofilik bakteri (30 C⁰; 14 gün)
Fakültatif  bakteri (anaerobik) (30 C⁰; 14 gün)

 

·        Etilen Oksit Kalıntı Testi

·        Su Emme Kapasitesi
·        Sızdırmazlık Testi
·        Stabilite Testi (Self Life)


55 derecede 185 gün   
60 derecede 131 gün 
65 derecede 93 gün 
70 derecede 66 gün  gibi değişik sıcaklık ve sürelerde stabilite testi çalışmaları yapılır.

( Daha ayrıntılı bilgi için Forum Medikal Analiz bölümünü ziyaret edebilirsiniz.