KOZMETİK ÜRETİM ALANLARINDA HİJYEN SANİTASYON

Kozmetik üretimi yapan firmalarda işletme koşullarını iyileştirmek ve geliştirmek için zorunluluklar getirilmiştir, bunun sonucunda GMP (İyi üretim uygulamaları) sistemi kozmetik üretim alanlarında kullanılmak üzere düzenlenmiştir. Kılavuzda yer alan “Mikrobiyolojik kirlenme riskinin ürüne göre değişmesi nedeniyle, her türlü kirlenme riskini önlemek için değişik üretim aşamaları, ürünün niteliğine uygun endüstriyel hijyen şartları uyarınca kullanılmalıdır.” ibaresine göre kontaminasyonlar üretim aşamasında engellenmelidir. Yapılan hijyen sanitasyon gözetimlerinde, iyi üretim uygulamalarını baz alarak gelen ürünlerin (hammadde, ambalaj malzemeleri vb.) mal kabulunden itibaren, hammadde, ambalaj ve son ürün depolanması, üretim, laboratuvar koşulları ve sevkiyata kadar tüm üretim prosesini kapsamaktadır.

Tesisler; Gerçekleştirilecek olan faaliyetlerin gerektirdiği koşulları sağlayacak şekilde inşa edilmeli bakımı yapılmalı ve korunmalıdır. Tesis materyallerin ve ürünlerin birbiriyle karışmasını önleyecek şekilde tasarlanmalı, temizlik, sanitizasyon ve bakım işlemlerinin etkin biçimde yapılmasına imkan verecek şekilde olmalı ve ürün kalitesinin korunmasını sağlamalıdır. Yetkili olmayan kişilerin tesislere girişini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Üretim, depolama ve kalite kontrol alanları, bu alanlarda çalışmayan personel tarafından geçiş yolu olarak kullanılmamalıdır.

 

Mal Kabul ve Sevkiyat Alanları; Boşaltma ve yükleme platformları materyal ve ürünleri iklim koşullarından koruyacak şekilde tasarlanmalıdır. Boşaltma ve yükleme sırasında depolama koşullarını etkilemeyecek şekilde tasarlanmalıdır.

 

Depolama Alanları; Depo alanları değişik kategorilerden materyal ve ürünü düzenli bir şekilde raf ve palet sistemi ile depolamaya imkan verecek ölçüde yeterli kapasiteye sahip olmalıdır.

- Depolama alanları hammadde, ambalaj malzemesi ve bitmiş ürünler için karantina, kabul ve ret alanlarını içerecek şekilde tasarlanmalıdır.

- Depolama alanlarında ürün ve materyallerin yerleşimi toz ve kir birikimini önleyecek, kolay temizlenebilir, bulaşma ve çapraz bulaşma riskini önleyecek şekilde yerle ve duvarla teması kesilmiş bir biçimde yapılmalıdır.

- Depolama alanlarında depolanan başlangıç maddeleri ve ürünlerin özelliğine uygun olarak sıcaklık ve nem kontrolü sağlanmalıdır. Depolama alanlarında sıcaklık ve nem ölçüm cihazı bulundurulmalı ve ortamın sıcaklık ve nem koşulları tanımlanarak takibi yapılmalı, bunlara ilişkin kayıtlar tutulmalıdır.

- Depolama alanlarında depolanan materyallerin güneş ışığından zarar görmesini

engelleyecek şekilde önleyici tedbirler alınmalıdır, dışarı açılabilir pencere bulunmamalıdır.

- Depolama alanındaki ret alanları giriş çıkışın engellendiği kilitli alanlar şeklinde

oluşturulmalıdır.

- Basılı ambalaj malzemelerine itina gösterilmeli, bu malzemeler yetkili olmayan

kişilerce girilemeyen yerlerde ve uygun güvenlik koşulları altında saklanmalıdır.

- Üretimde kullanılacak parlayıcı, patlayıcı, yanıcı hammadde ve yardımcı maddelerin kullanıldığı üretim ve depo alanlarında yeterli ve uygun tedbirler alınmalıdır. Bu maddelerin saklama koşulları risk oluşturmayacak şekilde düzenlenmelidir.

- Mal kabul ve sevkiyat alanları, depolama koşullarını etkilemeyecek şekilde ayrılmış alanlar halinde oluşturulmalıdır.

 

Üretim Alanları; Çapraz bulaşmayı önlemek üzere kozmetik ürün üretimine elverişli bağımsız ve kendi içinde kapalı alanlar bulunmalıdır.

-Kozmetik üretim alanında üretilen ürünlerin özelliğine uygun olacak şekilde en azından emiş ve üfleyiş sağlayacak nitelikte bir ya da iki kademeli ön filtre içeren bir havalandırma sistemi tesis edilmelidir. Havalandırma sisteminin bakımı kapsamında filtrelerin etkinliği ve sağlamlığı düzenli aralıklarla kontrol edilerek kayıt altına alınmalıdır.

-Su önemli bir hammadde olduğundan özel itina gösterilmelidir. Su üretim ekipmanları ve su sistemleri bitmiş ürünün uygunluğunu garanti edecek kalitede su sağlamalıdır.

Deiyonizasyon, filtrasyon, distilasyon gibi suya uygulanacak işlemler ürün gerekliliklerine göre belirlenmelidir. Su sistemi durgunluk ve kirlenme riskini ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmalıdır. Suyun depolanması ve taşınması için kullanılan ekipmanların düzenli bakım ve kontrolleri yapılmalıdır. Su sistemi yazılı prosedürlere göre sanitize edilmelidir.

- Üretimde kullanılan suyun kimyasal ve mikrobiyolojik kalitesi düzenli olarak yazılı

prosedürler çerçevesinde izlenmeli ve kaydedilmelidir. Tespit edilen sapmalar raporlanmalı, düzeltici faaliyetlerle giderilmelidir.

- Su sisteminde ve su dağıtılmasında kullanılan ekipmanlar su kalitesini etkilemeyecek materyalden (tercihen paslanmaz çelik) olmalıdır.

- Tesisin tüm alanlarında yapılacak çalışmalar için yeterli aydınlatma sağlanmalıdır. Aydınlatmada kullanılacak lambalar olası kırılma durumlarına karşı korunaklı biçimde tasarlanmalı, girinti ve çıkıntı olmayan kolay temizlenebilir şekilde tesis edilmelidir.

- Üretim tesisindeki zemin, tavan, duvar ve pencereler temizliğe, bakım ve onarıma elverişli olacak şekilde tasarlanmalıdır. Bu alanlar çatlak ve açık birleşme yeri ihtiva etmeyen, düzgün, ortama partiküler madde vermeyen ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir olmalıdır.

- Tüm tesiste yer alan borular, giderler ve kanalların tasarımı kolay temizlenebilmesi amacıyla girinti, çıkıntı ve oyuklar içermeyecek şekilde olmalıdır.

- Ekipmanın yerleşimi ve tasarımı çapraz bulaşmayı, toz, kir birikimini ve genel olarak ürün kalitesini olumsuz etkileyecek her türlü faktörü önleyecek şekilde yapılmalı, temizlik ve bakım işlemlerinin etkin bir şekilde yapılmasına olanak sağlamalıdır.

- Tesiste kullanılan her türlü ekipmanın durumunu gösterir ayırt edici işaretleme ve/veya etiketleme kullanılmalıdır. (Örnek; temiz, kirli, bakımda, arızalı vb.) Bozuk ve/veya arızalı ekipman eğer mümkünse üretim veya kalite kontrol alanından uzaklaştırılmalıdır.

-  Üretim ve kontrol işlemlerinde kullanılan ölçüm, tartım, kayıt ve kontrol ekipmanları uygun metotlara göre yetkili kuruluşlar tarafından periyodik olarak kalibre ve kontrol edilmeli ve kayıtları saklanmalıdır.

- Kalibre edilmiş ekipman üzerine en azından kalibrasyon tarihi ve bir sonraki

kalibrasyon tarihini gösterir uygun etiketleme yapılmalıdır.

- Temizlik işlemine ait prosedür ve talimatlarda uygun temizlik ve sanitizasyon

yöntemleri belirlenmeli, alanlara ve ekipmana uygun olarak kullanılacak temizlik ajanları tanımlanmalı, yapılan temizlik faaliyetlerine ilişkin kayıtlar saklanmalıdır.

- Tesisler haşere, kemirgenler, kuşlar ve diğer hayvanların içeri girmesini engelleyecek şekilde tasarlanmalı, inşa edilmelidir. Haşereyle mücadele konusunda gerekli tedbirler alınmalıdır.

- Tesisin her alanında ortaya çıkabilecek atıklar uygun şekilde tanımlanarak kendilerine ayrılmış alanlarda ağzı sıkıca kapatılmış şekilde bulundurulmalıdır.

- Kalite kontrol; numune alma, spesifikasyonlar, test etme, dokümantasyon, serbest bırakma prosedürleri ve işlemleriyle ilgilidir. Kalite kontrol; laboratuvar işlemleriyle sınırlı değildir, ürün kalitesiyle ilgili her türlü kararın alınmasına katılmalıdır. Kalite kontrol birimi ürün ve malzeme kalitesinin gereken kabul kriterlerini sağladığını ispat etmelidir.

 

Kalite Kontrol Alanları; Kalite kontrol laboratuvarları üretim alanından ayrı olmalı ve yürütülecek işlemlere uygun bir şekilde tasarlanmalıdır. Karışma ve çapraz bulaşma önlenecek ölçüde yeterli alanı bulunmalıdır.

- Kalite kontrol laboratuvarı tarafından başlangıç maddeleri, ambalaj malzemeleri, ara ürün ve bitmiş ürünün kabul kriterlerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla önceden belirlenmiş prosedürlere göre uygun metotlarla analizleri yapılarak ayrıntılı kayıtları tutulmalıdır.

- Laboratuvar reaktifleri, çözeltiler, referans standartlar yazılı prosedürlere göre

hazırlanmalı, sıcaklık ve nem takibi yapılan alanlarda saklanmalıdır. Söz konusu çözelti ve reaktiflerin üzerlerinde içerik, hazırlanma tarihi, hazırlayan kişinin ismi/imzasının bulunduğu etiketler yer almalıdır.

- Bitmiş ürünün her parti/seri/lotundan tam paketli (iç ve dış ambalaj dahil) bir numune ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihinden en az 1 (bir) yıl sonrasına kadar bitmiş ürün saklama koşullarına uygun depolama şartlarında muhafaza edilmelidir.

 

Yardımcı Alanlar; Personel için tuvaletler, kıyafet değiştirme ve yıkanma bölümleri kolaylıkla ulaşılabilir ve kullanıcı sayısına uygun olmalıdır. Yıkanma ve tuvalet alanları üretim ve depolama alanlarından ayrı olmalıdır. Bakım atölyeleri üretim alanlarından mümkün olduğunca ayrılmış olmalıdır. Yedek parça ve aletlerin üretim alanlarında muhafaza edilmesi durumunda, bu parça ve aletler, bu amaçla ayrılmış oda veya dolaplar içerisinde saklanmalıdır.

 

Sinem GENÇ

Saniter Laboratuvarı Gözetim Personeli