Bize Ulaşın

Medikal Malzemelerde Bioburden Testinin Amacı

  • Blog
  • Medikal Malzemelerde Bioburden Testinin Amacı

Medikal malzemelerin özellikle Avrupa’ya ihraç edilebilmesi için CE işareti bulunması gerekmektedir. CE işareti, bu konuda yetkilendirilmiş firmalar tarafından yapılan CE denetimi sonrasında alınabilmektedir.

CE denetimlerinde medikal ürünler için en önemli gerekliliklerden biri ürünlerin bioburden ve sterilite analizleridir.

Bioburden testi, ürünlerin üzerindeki biyolojik yükün tespiti amacıyla gerçekleştirilen bir testtir. Bu test ile sterilizasyon işlemi öncesi medikal ürünlerin üzerindeki toplam mikrobiyolojik yük belirlenmektedir. Bu yük, özellikle sterilizasyon dozunun belirlenmesi açısından önem teşkil etmektedir.

Bu nedenle medikal ürün üreticilerinin üretim sonunda, ürünlerinin bioburden seviyesini bilmeleri gerekmektedir.

Whatsapp
Hemen Ara
Lokasyon