Bioburden ve Sterilite Testi

SANİTER bünyesinde CE markalandırma çalışmalarında ve  T.C. Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği  Ek-1 Mutlak gereklilikler kapsamında yapılması gereken analizler uluslararası standartlara uygun olarak yapılmakta ve kapsamlı raporlar halinde sunulmaktadır.

 

Bu kapsamda yapılan başlıca testler,  bioburden ve sterilite testleridir.

 

Bioburden TESTİ  (Biyolojik Yük Miktarı Testi)

 

Ürünlerin üzerindeki biyolojik yükün tespit amacıyla gerçekleştirilir. Ürünler temiz oda şartlarında üretilseler dahi herhangi bir sterilizasyon işlemi uygulanana kadar belirli oranda bir mikroorganizma yüküne sahiptirler.

 

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1: “Steril olmayan tıbbi cihazların ambalajlama sistemleri; tıbbi cihazın bozulma olmaksızın, öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet tıbbi cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.”

Bu doğrultuda,  medikal malzeme ve medikal ürünlerdeki mikrorganizma sayısının tespiti, laboratuvarımızca TÜRKAK ISO 17025 kapsamında akredite olarak  ISO 11737-1 standardına göre gerçekleştirilmektedir.

Sterilite Testi:

Ürünlerinizin sterilitesinin kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Piyasaya steril olarak sunulan ürünlerin mutlaka steril olup olmadığının kontrolü gerekmektedir.

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1: “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.”

Bu doğrultuda,  medikal malzeme ve medikal ürünlerin sterilite testleri, laboratuvarımızca TÜRKAK ISO 17025 kapsamında akredite olarak  ISO 11737-2 standardına göre gerçekleştirilmektedir.