Medikal Malzemeler ve İlişkili Ürünlerde Etilen Oksit ve Etilen Klorhidrin Analizleri ve Önemi

Etilen oksit, toksik bir maddedir. Yanıcı olup havadan daha ağırdır.

 

  1. Dünya Savaşı sırasında sterilizasyon için kullanılmaya başlanmıştır. Günümüz medikal üretiminde en çok tercih edilen sterilizasyon yöntemlerinden birisi etilen oksit ile sterilizasyon yöntemidir. Ürünlerin etilen oksit gazına maruz kalma süreleri değişkenlik gösterebilir. Bu sürede kullanılan sterilizatörün kapasitesi, etilen oksidin saflığı, steril edilen ürünün hammaddesi ve yapısı etkilidir. Maruz kalma süresi esnasında kabinin sıcaklık ve nem değerlerinde stabil bir durumun izlenmesi istenir. Fazla dalgalanmalar cihazın validasyon esnasında da sıkıntı yaşamasına yol açacaktır. Maruz kalmadan sonra durulama işlemine geçilir ve etilen oksidin uzaklaştırılması sağlanır.

 

Etilen klorhidrin, vücut yüzeyleri için tahriş edici, akut toksisite gösteren ve toksik olacak miktarlarda deriden hızla emilebilen tutuşabilir bir sıvıdır. Etilen oksit sterilizasyonu sırasında yan ürün olarak karşımıza çıkmaktadır.

 

Maruz kalma işleminden sonra etilen oksiti uzaklaştırmanın yapılma şartları ISO 10993-7’de bahsi geçen ve aşağıdaki tabloda belirtilen sınır değerler için önem arz etmektedir.  Bu yüzden üretim aşamasından sonra tüketiciye ulaşacak son numunede etilen oksit ve etilen klorhidrin analizleri yapılarak kontrollerinin yapılması gerekir.

 

Tablo  EO ve ECH için kabul edilebilir sınırların özeti (her bir cihaz için sınırlar)

Cihaz Kategorisi Etilen Oksit Etilen klorhidrin
Sınırlı (4 mg9 mg
Uzun süreli (> 24 h > 30 gün 60 mg/30 gün 60 mg/30 gün
Daimi (>30 gün) 2,5 g/ yaşam boyu 10 g/ yaşam boyu
Tolere Edilebilir Temas sınırı (TCL) 10 μg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş 5 mg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş
Göz içi lens 0,5 μg/lens/gün 1,25 μg/lens 4 × EO sınırı önerilmiştir
Kan hücre ayırıcısı  (Aferez) 10 mg 22 mg
Kan oksijenatörü 20 mg 45 mg
Kardiyopulmoner baypas cihazları 60 mg 9 mg
 

 

 

Kan saflaştırma cihazları (hemodiyalizatörler)

 

 

 

4,6 mg

 

 

 

4,6 mg

Cerrahi örtüyle temas eden sağlıklı cilt 10 μg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş 5 mg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş

 

 

Medikal malzemeler ve ilişkili ürünlerde ETİLEN OKSİT VE ETİLEN KLORHİDRİN analizlerinden akredite olma hakkını kazanan firma olarak, analizler ve prosesler hakkında teknik destek vermekteyiz. Daha fazlası için firmamızla iletişime geçebilirsiniz.

 

Büşra Gökdemir

 

Kimya Mühendisi

 

Saniter Kimya Laboratuvar Sorumlusu