Medikal Ürünlerde Stabilite (Hızlandırılmış Raf Ömrü) Testi

Medikal ürünlerde raf ömrü testi için kullanılan metot ASTM F 1980 standardıdır.

Bu standarda göre ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi göz önüne alınarak ürünün hızlı yaşlandırma süresinin ne olduğu hesaplanır.

Örnek bir hesaplama aşağıda gösterilmiştir.

Ürün gerçek zamanlı raf ömrü:2 yıl (730 gün)

Ürünün analiz edileceği sıcaklık:60 °C

Stabilite Testi Analiz Süresi:52 gün

Bu süre sonunda üründe gerekli olan performans testleri ve fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testler gerçekleştirilir.

Stabilite testi, ürünün bütünlüğünün devam ettiğini kanıtlamalıdır. Stabilite testi için test sıcaklığının 60°C ve altı sıcaklıklar için uygulanması tavsiye edilir.

 

Hangi sıcaklığın seçileceği konusunda materyalin özellikleri

ve kompozisyonu çok önemlidir. (Malzemenin yumuşama sıcaklığı; madde geçişi ve

her türlü bozulma olabilecek sıcaklıklar )

 

Stabilite testinin ve sonrasında yapılan tüm testlerin amacı; ürünün steril bariyer  sistemlerinin devamlılığı ile ilgili  herhangi bir sorun olup olmadığının gösterilmesi ve ispatlanmasıdır.