RAF ÖMRÜ TESTİ (STABİLİTE TESTİ)

Raf ömrü testi,  diğer bir adıyla stabilite testi kozmetikler ve medikal ürünlerde yapılmaktadır.

Stabilite testleri genel olarak ürünün raf ömrünü belirlemek/doğrulamak amacıyla yapılan testlerdir. Stabilite testlerinde ürünün fizikokimyasal yapısında bir bozulma olmaması ve mikrobiyolojik açıdan da uygun olması beklenir.

Stabilite testleri hem normal raf ömrü süresince ürün bekletilerek hem de ortam koşulları değiştirilerek (hızlandırmak için sıcaklığın artırılması gibi) yapılabilir. Sıcaklığın artırılması ile yapılan stabilite testlerine de hızlandırılmış yaşlandırma testleri denir.

Hızlandırılmış yaşlandırma testinde  normal raf ömrü sıcaklığından daha yüksek sıcaklıklara maruz bırakılarak test süresi kısaltılır ve daha kısa sürede bu konuda sonuç alınmış olur.

Medikal ürünlerde raf ömrü:

Medikal ürünlerde  yaşlandırma testleri daha çok hızlandırılmış raf ömrü (accelerated aging test) olarak gerçekleştirilmektedir. Medikal ürünlerde raf ömrü testi için kullanılan metot ASTM F 1980 standardıdır.

Bu standarda göre ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi hesaba katılarak yapılan hesaplama sonucunda ürünün hızlı yaşlandırma süresinin ne olduğu hesaplanır.

Örnek bir hesaplama aşağıda verilmiştir.

Ürün gerçek zamanlı raf ömrü:3 yıl (1095 gün)

Ürünün analiz edileceği sıcaklık:65 ®C

Stabilite Testi Analiz Süresi:56 gün

Arrhenius denklemi ile gerçekleştirilen bu hesaplama sonucunda  ürün hızlı yaşlandırma süresi hesaplanır. Bu süre sonunda üründe gerekli olan performans testleri ve fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testler gerçekleştirilir.

Medikal ürünlerde gerçekleştirilen stabilite testi sonrası üründe starilite testi ve sızdırmazlık testi başlıca yapılan testlerdir.

Kozmetik ürünlerde raf ömrü:

Kozmetiklerin fonksiyonel kullanımlarının dışında da stabil özellikte olması son derece önemlidir. Stabilite testleri, ürünlerin depolama, taşıma, satış ve son kullanıcıdaki tüketim sürecinde  üründe fiziksel , mikrobiyal, kimyasal kalite ile birlikte ambalajın yeterliliği hakkında da bilgi sahibi olmamızı sağlar.

Stabilite Testleri, “Gerçek Zamanlı ve Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri” olmak üzere iki şekilde uygulanmaktadır.

Hızlandırılmış yaşlandırma testleri,  normal satış ve tüketim şartlarının dışındaki sıcaklık ve nem içeren yapay ortamlarda gerçekleştirilmektedir .Hızlandırılmış yaşlandırma  testleri sonrasında ürüne gerekli görülen fiziksel, mikrobiyal ve kimyasal analizler yapılarak ürünün stabilitesi hakkında önceden bilgi sahibi olmamız sağlanmaktadır.

Hızlandırılmış yaşlandırma testlerine başlamadan önce ürünün içeriği, ambalajı ve fiziksel yapısı hakkında gerekli tüm bilgilere sahip olunmalı ve bilgiler üretici firma tarafından testi yapacak firmaya önceden bildirilmelidir. Genellikle kozmetik ürünlerin yaşlandırma testleri

37®C, 40 ®C ve 45®C’lik sıcaklıklarda 1, 2, 3, 6 .. ay gibi süre boyunca %10, % 55, %75 gibi farklı nem ve ışık koşullarında bekletilerek yapılmakta olup, sıcaklık ve süreler üründen ürüne değişkenlik göstermektedir. Bazı ürünler için düşük sıcaklıklarda da uygulama yapılmaktadır.

Bekletme süresinin sonunda ürünler renk, koku, görünüm, pH, ağırlık değişimi, viskozite, mikrobiyal yük ve gerekli ise uluslararası farmakopi analiz metodlarına göre yapılan antimikrobiyal etkinlik ve ambalaj testlerine tabi tutularak fiziksel, mikrobiyolojik ve  kimyasal açıdan incelenmektedir. Ambalaj materyalinde kırılma, çatlama, sızdırmazlık testleri de en az ürün  testleri kadar önemlidir.

Hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarında ürünün cinsine göre belirlenen analiz parametrelerinin test sonuçlarında herhangi bir olumsuzluk ortaya çıkar ise öngörülen raf ömrü süresince ürünlerin stabilitesini koruyamayacağı anlaşılmalı ve üretici gerek ürün içeriğinde gerekse ambalajında gerekli değişikliklere gitmelidir.

 

Sonuç olarak, raf ömrü testleri (Stabilite Testi/Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri) üründe daha sonrasında meydana gelebilecek olan  olası problemlerin ortaya çıkmasını önlemek ve ürünün toplatılması,geri çağırılması gibi maddi ve manevi zararların önlenmesi için gerçekleştirilmesi gerekli olan testlerdir.