Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine tabi olan medikal maskeler TS EN 14683+AC:2019 standardının şartlarını sağlamalıdır. Aynı zamanda bu standarda ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olduğunu gösteren CE işareti de ürün üzerinde bulunmalıdır.
Medikal maskeler Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde Sınıf I olarak tanımlanmıştır. Piyasaya sürülebilmesi için TS EN 14683+AC:2019 standardında yer alan gerekliliklerinin tamamının sağlanması gerekmektedir.
TS EN 14683 standardı ürünün performans gerekliliklerini ve sahip olması gereken özellikleri tanımlar. Bu özelliklerden biri de ürünün sahip olması gereken biyolojik yüküdür.
Standartta mikrobiyal temizlik olarak geçen bioburden seviyesi EN ISO 11737-1 standardına göre gerçekleştirilmektedir.
TS EN 14683 standardına göre üretilen medikal maskeler için bioburden (mikrobiyal temizlik) sayısı en fazla 30 cfu/g olmalıdır. Tüm medikal maskelerin bu standardı karşılaması gerekmektedir.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
