Bize Ulaşın

Medikal Analizler

Medikal ürünler ile İlaçların ve bunların hammaddelerinin kalite ve güvenilirliğinin sağlanması için ürün ve hammaddelerinin üretiminden tüketimine kadar tüm aşamalarda TS EN ISO/IEC 17025 Laboratuvar yönetim esaslarına,ulusal ve uluslararası kabul görmüş  Amerikan Farmakopesi (USP), Avrupa Farmakopesi (EP), İngiliz Farmakopesi (BP) ve ISO metotlarına göre mikrobiyolojik, kimyasal,fiziksel test ve analizlerini gerçekleştirmekteyiz.

Akredite olarak gerçekleştirilen medikal analizler ise bioburden testi ,sterilite testi, etilen oksit kalıntı testi, temizlik validasyon testi (deterjan kalıntı testi, yağ gres kalıntı testi),sızdırmazlık testidir.

Medikal ürünlerin üretildiği temiz odalarda mikrobiyolojik hava ölçümü, personel el ve ekipman yüzeylerinden alınan numunelerin analizleri Türkak akredite olarak raporlanmaktadır.

SANİTER bünyesinde CE markalandırma çalışmalarında, T.C. Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği  Ek-1 Mutlak gereklilikler kapsamında yapılması gereken tüm analizler uluslararası standartlara uygun olarak yapılmakta ve kapsamlı raporlar halinde sunulmaktadır.

Temizlik Validasyonu Testleri

Ürünlerinizin  temizlik validasyonunun doğru yapılıp,yapılmadığının tespiti amacıyla gerçekleştirili...

DEVAMINI OKU +

Stabilite Testi ve Sızdırmazlık Testi

Ürünlerinizin belirlenen gerçek zamanlı raf ömürleri boyunca stabilitesini korumuş olduğunun tespiti...

DEVAMINI OKU +

Etilen Oksit Kalıntı Testi

Ürünlerinizin etilen oksit ile sterilizasyonu sonrasında, üzerindeki Etilen oksit kalıntı miktarının...

DEVAMINI OKU +

Sterilite Testi

Ürünlerinizin steril olup olmadığının kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir.

DEVAMINI OKU +

Bioburden Analizi

Ürünleriniz üzerindeki biyolojik bakteri yükünü tespit amacıyla yapılmaktadır.

DEVAMINI OKU +