Bize Ulaşın

Medikal Firmaların CE Belgesi Alması İçin Üründe Yaptırması Gereken Testler

  • Blog
  • Medikal Firmaların CE Belgesi Alması İçin Üründe Yaptırması Gereken Testler

Medikal cihazların, insan sağlığı açısından güvenli olması ve risk oluşturmaması önem arz etmektedir. Medikal cihazların yönetmelik çerçevesindeki şartlara uygunluğu ve üretimi, piyasaya sunulması Tıbbi Cihazlar CE Belgesi yönetmeliğine göre gerçekleştirilmektedir.

CE sertifikası olmayan hiçbir medikal cihaz piyasaya arz edilememektedir.

CE belgesi alması için üreticilerin medikal cihazlarda yaptırması gereken testler şu şekildedir:

Bioburden Testi: Bu testlerin başında ürünün mikrobiyolojik yükünün tespitini sağlayan bioburden Testi gelmektedir.Bioburden testi ile üründeki mikrobiyolojik yük belirlenmekte ve buna göre ürün sterilizasyon dozunun hangi seviyede uygulanacağı belirlenmektedir.

Sterilite Testi: Bir ürünün steril olup olmadığının tespiti sterilite testi ile anlaşılabilmektedir. Üretilen ürün sterilite testi yapılarak, sterilizasyon işleminde verilen dozun sterilizasyon için yeterli olup olmadığı tespit edilmektedir. Test, aerobik ve anaerobik ortamlarda  gerçekleştirilerek tüm mikroorganizmaların incelenmesi sağlanmalıdır.

Stabilite Testi: Ürünlerin raf ömürleri boyunca herhangi bir bozulmaya uğrayıp uğramadığının tespiti amacıyla ürünlerde raf ömrü testi gerçekleştirilmelidir. Ancak bu sürenin uzunluğu nedeniyle hızlandırılmış raf ömrü testi gerçekleştirilmektedr. Hızlandırılmış raf ömrü testi belli hesaplamalarla ürünün yüksek sıcaklıklarda bekletilerek daha kısa sürede raf ömrünün  tamamlaması prensibine dayanan bir testtir.

Etilen oksit Kalıntı Testi: Etilen oksit medikal aletlerin çoğu ile uyumlu olduğu için pek çok medikal üründe sterilizasyon amacıyla kullanılmaktadır. Ancak etilen oksit karsinojen etkiye sahip olması nedeniyle ve toksik kalıntı bırakma riskine karşı test edilmelidir.Bu nedenle etilen oksit ile sterilizasyon sonrası etilen oksit kalıntı testi gerçekleştirilmelidir.

Deterjan Kalıntı ve Yağ-Gres Testi:

Özellikle implant benzeri yağ ile muamele edilen ürünlerde yağın üründen uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu tip ürünlerde yıkama işlemi yapılmaktadır. Bu ürünlerde temizlik validasyonu yapılması gerekmektedir. Temizlik validasyonu amacı ile yıkama öncesi ve sonrasında yağ gres analizi ve yıkama sonrası deterjan kalıntı analizleri gerçekleştirilmektedir.