Sitotoksisite Analizleri: Medikal Cihazlarda Hücre Dostu Güvenlik Testi Medikal cihazların güvenliği, insan sağlığını doğrudan etkilediği için en kritik konulardan biridir. Cihazın üretiminde kullanılan malzemelerin, vücut hücrelerine zarar vermediğinin bilimsel olarak kanıtlanması gerekir. İşte bu noktada sitotoksisite analizleri, yani hücre toksisitesi testleri devreye girer.
"Sitotoksisite", bir maddenin hücreler üzerinde zararlı veya öldürücü etki yaratma potansiyelini ifade eder. Medikal cihazlarda kullanılan plastik, metal, kaplama veya yapıştırıcı gibi bileşenler, hücrelere temas ettiğinde toksik etki gösterebilir. Bu etkiyi önceden test etmek, hasta güvenliği açısından zorunludur.
Uluslararası geçerliliğe sahip ISO 10993-5 standardı, in vitro (laboratuvar ortamında hücre kültürü üzerinde) yapılan sitotoksisite testlerinin nasıl uygulanacağını tarif eder. Bu testler sayesinde medikal cihaz malzemelerinin hücrelerle uyumluluğu ölçülür. Sitotoksisite analizleri, medikal cihazların biyouyumluluk değerlendirmesinin ilk adımıdır. ISO 10993 serisi kapsamında yapılan bu testler sayesinde ürünler hem güvenli hem de uluslararası pazara uygun hale gelir.
