Bize Ulaşın

Medikal Ürünlerde Stabilite (Raf Ömrü) Testleri

  • Blog
  • Medikal Ürünlerde Stabilite (Raf Ömrü) Testleri

Medikal ürünlerin raf ömrü uzun olduğu için bu ürünlerde hızlandırılmış raf ömrü testi tercih edilmektedir. Medikal ürünlerde hızlandırılmış raf ömrü testi için  ASTM F 1980 standardı kullanılmaktadır.

Bu standarda göre ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi göz önüne alınarak ürünün hızlı yaşlandırma süresinin ne kadarlık bir süreye tekabül edttiği formülize edilerek hesaplanmaktadır.

Genel olarak medikal ürünlerde hızlandırılmış raf ömrü testi için, test sıcaklığının 60°C ve altı sıcaklıklar için uygulanması önerilmektedir.

Seçilecek olan sıcaklık ürünün özellikleri ve kompozisyonuna göre değişkenlik göstermektedir. (Malzemenin yumuşama sıcaklığı; madde geçişi ve her türlü bozulma olabilecek sıcaklıklar )

Hızlandırılmış raf ömrü testinde nem için belirlenmiş herhangi bir değer bulunmamaktadır. Firmalar, eğer kendiler için özel bir nem değeri varsa bunu belirtmelidirler.

Hesaplamada ortaya çıkan sıcaklıkta bekletilen medikal ürünlerin, hızlandırılmış raf ömrü testi sonrasında yapılan diğer mikrobiyolojik ve fizikokimyasal testler yardımıyla belirtilen raf ömrü boyunca uygun olup olmadığı daha kısa sürede tespit edilmiş olacaktır.