Çeşitli yöntemler uygulanılarak ürünler steril edilebilmektedir. Fakat bu uygulanan yöntemlerin ürünleri gerçekten steril edip etmediğinin kontrolleri yapılmalıdır. Sterilite testinin amacı, ürünlerinizin sterilitesinin kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilmektedir.
Piyasaya steril olarak sunulan ürünlerin mutlaka steril olup olmadığının kontrolü gerekmektedir.
Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1: “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.”
Bu doğrultuda, medikal malzeme ve medikal ürünlerin sterilite testleri, laboratuvarımızca TÜRKAK ISO 17025 kapsamında akredite olarak ISO 11737-2 standardına göre gerçekleştirilmektedir.
Sterilite testi, ISO 11737-2 metodunda belirtildiği gibi, analiz edilecek numunenin 14günlük inkübasyonu sonucu bulanıklık, çökelme ve renk değişimine göre değerlendirilmektedir. Analiz sonucunda herhangi bir bulanıklık söz konusu ise, bulanıklığın mikroorganizma kaynaklı olup olmadığı doğrulanmalıdır.
Bütün bu sonuçlar doğrultusunda, sterilite testine tabii tutulan ürünlerin steril olup olmadığı kanıtlanmaktadır.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
