Bize Ulaşın

Temiz Odalarda Numune Alma Noktaları

  • Blog
  • Temiz Odalarda Numune Alma Noktaları

Temiz odalarda  partikül sayısı ve mikroorganizma sayısı en önemli kriterlerdir. Bu iki kritere bağlı olarak temiz oda sınıfı belirlenmektedir. Temiz odalarda partikül ve mikroorganizma ölçümleri için numune alma noktaları ISO 14644-1 standardında belirtilmektedir. ISO 14644-1:1999 versiyonunda temiz oda alanının karekökü kadar numune alınıyordu. Ancak  ilgili standart 2015 yılında revize olmuş olup, numune alma noktaları ISO 14644-1:2015 Tablo 1’de belirtilmiştir.

 

Bu nedenle,  temiz odalarda metrekarenin kare kökü kadar numune alarak yapılan temiz oda çalışmaları standardın gerekliliklerini yerine getirmediğinden uygun değildir.

 

CE sertifikasyon sürecindeki medikal firmaların yaptıracakları temiz oda analizlerinde bu hususa dikkat etmeleri kendileri için önem arz etmektedir. Numune sayıları için aşağıdaki tablodan yararlanılmalı ve numune alma noktaları buna göre belirlenmelidir. 

ISO 14644-1:2015 Tablo 1-Temiz oda büyüklüğüne göre alınacak minimum hava numune sayısı

Eşit veya daha küçük alan ise (m2)

En az alınacak örnek sayısı (NL)

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

26

1000

27

>1000

Aşağıdaki Formüle gore hesaplanır

 

NL=27x(A/1000)

 

NL: Alınacak örnek sayısı (Çıkan sayı ondalık ise gelecek tam sayıya yuvarlanır).