Medikal Analiz

Medikal ürünlerin, İlaçların ve bunların ham maddelerinin kalite ve güvenilirliğinin sağlanması için ürün ve hammaddelerinin üretiminden tüketimine kadar tüm aşamalarda TS EN ISO/IEC 17025 Laboratuvar yönetim esaslarına ve ulusal ve uluslar arası kabul görmüş  Amerikan Farmakopesi (USP), Avrupa Farmakopesi (EP), İngiliz Farmakopesi (BP) ve ISO metotlarına göre mikrobiyolojik, kimyasal ve fiziksel test ve analizler gerçekleştirmekteyiz.


Akredite olarak gerçekleştirilen medikal analizler bioburden testi ,sterilite testi, etilen oksit kalıntı testi, temizlik validasyon testi (deterjan kalıntı testi, yağ gres kalıntı testi),sızdırmazlık testidir.


Medikal ürünlerin üretildiği temiz odalarda mikrobiyolojik hava ölçümü, personel el ve ekipman yüzeylerinden alınan numunelerin analizleri Türkak akredite olarak raporlanmaktadır.

SANİTER bünyesinde CE markalandırma çalışmalarında ve  T.C. Sağlık Bakanlığı Medikal Cihaz Yönetmeliği  Ek-1 Mutlak gereklilikler kapsamında yapılması gereken tüm analizler uluslararası standartlara uygun olarak yapılmakta ve kapsamlı raporlar halinde sunulmaktadır.

Bioburden Analizi (Biyolojik Yük Miktarı Testi)

Ürünleriniz üzerindeki biyolojik bakteri yükünü tespit amacıyla gerçekleştirilir.

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1: “Steril olmayan tıbbi cihazların ambalajlama sistemleri; tıbbi cihazın bozulma olmaksızın, öngörülen temizlik düzeyini koruyacak şekilde ve şayet tıbbi cihazlar kullanımdan önce steril edilecek ise, mikrobiyolojik kontaminasyon tehlikesini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.”

Bioburden Analizi  , Türkak  akreditasyon kapsamımızda bulunmaktadır.

Sterilite Testi:

Ürünlerinizin steril olup olmadığının kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir.

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1: “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.”

Sterilite  Testi, Türkak  akreditasyon kapsamımızda bulunmaktadır.

Etilen Oksit Kalıntı Testi

 (Etilen oksit (EtO), Etilen klorhidrin (EtCH), Etilen glikol (EtG)):

Ürünlerinizin etilen oksit ile sterilizasyonu sonrasında üzerindeki Etilen oksit kalıntı miktarını tespit amacıyla gerçekleştirilir.

 

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1: “Tıbbi cihazlar; kullanım amacına uygun olarak, hastalar, tıbbi cihazı kullanan, muhafaza eden ve naklini yapan kişiler için kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. Tıbbi cihaza maruz kalan dokulara, maruz kalma süresi ve sıklığına özellikle dikkat edilmelidir.”

Etilen oksit Kalıntı Testi, Türkak  akreditasyon kapsamımızda bulunmaktadır.

 

STABİLİTE TESTİ VE SIZDIRMAZLIK TESTİ:

Ürünlerinizin belirlenen gerçek zamanlı raf ömürleri boyunca stabilitesini koruduğunun tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Test sonunda ürün ambalajında sızdırmazlık testi gerçekleştirilir.

 

TEMİZLİK VALİDASYONU TESTLERİ

 (YAĞ-GRES KALINTI VE DETERJAN KALINTI TESTİ):

Ürünlerinizin  temizlik validasyonunun doğru yapılıp yapılmadığının tespiti amacıyla gerçekleştirilir.

Yağ-gres ve deterjan kalıntı analizleri Türkak tarafından  akredite edilmiş analizlerdir.