Bize Ulaşın

Temizlik Validasyonu Testleri

Temizlik Validasyonu Nedir? Temizlik Validasyonu, gerçekleştirilen temizlik işlemine ait temizlik prosedürünün; ekipmanların temizliği ve üretim açısından uygun olduğunun belgelenerek kanıtlanması işlemidir.

temizlik validasyonu testleri

Temizlik Validasyonu Neden Yapılır?

Temizlik Validasyonu, temizlik prosedürlerinin etkinliğini ve tekrar edilebilirliğini kanıtlamak için yapılmaktadır.

Temizlik Validasyonu Gerçekleştirilmezse Ne Olur?

Temizlik validasyonu, ekipman yüzeylerinde temizlik sonrasında oluşan kalıntı maddelerinin izin verilen limitler dahilinde bulunup bulunmadığının kontrolü amacıyla gerçekleştirilmektedir. 

Şayet temizlik açısından bu limit değerlerin sağlanamazsa; üretilen ürünün (ilaç, medikal malzeme) kirlenmesine dolayısıyla kalitesinin düşmesine ve kontaminasyona neden olacaktır. 

Temizlik Validasyonu Protokolü

Özellikle hassas üretim gerçekleştirilmesi gereken  ilaç, medikal ürün gibi üretim alanlarında kullanılan suyun saflığını ve temizliğin doğru yapılıp yapılmadığını görmek adına en önemli parametre Toplam Organik Karbon (TOC) analizidir.

Ürün  kalitesinin  sağlanması açısından,  aynı yöntem/ekipman kullanılarak  üretilen  ürünlerde, temizlik işlemlerinin  etkinliğini gösteren, daha önce üretilmiş üründen  kalan  kalıntı miktarının olup olmadığının varsa  belirlenen  limitler  dahilinde  olduğunu başta  kimyasal ve  mikrobiyolojik  testler  ile gösteren  işlemler bütünü  olarak tanımlayabileceğimiz temizlik validasyonu ileride üretimde problem çıkmaması adına mutlaka gerçekleştirilmelidir.

Temizlik için bir deterjan kullanılıyorsa; temizlik sonrası kalıntıları tespit etmeye çalışırken ortaya çıkabilecek problemler mutlaka göz önüne alınmalıdır. Temizlik için kullanılan madde etkili bir şekilde ürün kalıntısını ortadan kaldırır ancak kendi kalıntısını geride bırakırsa, ekipmanın etkin bir şekilde temizlenmediği kabul edilir.

Bu nedenle, deterjanların kalıntılarının giderilmesi için temizlik prosedürlerinin etkinliği mutlaka değerlendirilmelidir. İdeal olarak çok düşük miktardaki kalıntılar bile tespit edilebiliyor olmalıdır.

Validasyon çalışmasının ekipmandaki kalıntıların etkili bir şekilde uzaklaştırıldığını ispatlanması gerekmektedir. Örnekleme tekniğinde  ekipmanın yapısı, büyüklüğü ve tasarımı göz önüne alınmalıdır.

Temizlik Validasyonunun Etkinliği

Üretimde kullanılan ekipmanların ve aynı zamanda suyun temizlik validasyonu açısından uygun kriterlere sahip olması beklenmektedir. Suda çözünen ve çözünmeyen kirliliklerin ilgili testlerle temizlik validasyonun etkinliği gözden geçirilmeli ve temizlik validasyonunun etkin olduğu kanıtlanmalıdır.

Temizlik Validasyonu Testleri

Temizlik Validasyonu için başlıca gerçekleştirilmesi gereken testler TOC analizi ve THC analizidir. Bu testlerle üründe proses esnasında   yağ, deterjan vb. kalıntıların bulunup bulunmadığı tespit edilebilmektedir.

TOC Analizi

TOC analizi ile, ekipmanlarda veya suda bulunan toplam organik karbon ölçülür ve bu sayede  olabilecek tüm potansiyel kalıntılar ppb düzeyinde ölçülerek oldukça kısa zamanda sonuçlandırılır.

Temizlik validasyonu, ekipman yüzeylerinde temizlik sonrasında oluşan kalıntı maddelerinin izin verilen limitler içinde olup olmadığının kontrolünün yapılmasıdır. TOC analizi, kontaminasyona yol açabilecek tüm organik maddelerin ppb düzeyinde tespit edilmesi için en uygun analizdir.

THC Analizi

Özellikle implant gibi medikal ürünlerin üretimi aşamasında yağ kullanılabilmektedir. Kullanılan yağı temizlik işlemi üründen uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu anlamda kullanılan yağın etkin bir şekilde üründen uzaklaştırıldığını göstermek adına temizlik işlemi sonrası üründe THC analizi yapılarak üründe herhangi bir yağ kalıntısı bulunup bulunmadığının tespiti gerçekleştirilebilir.

Sizler de temizlik validasyonu için ve temizlik işleminin etkin olarak gerçekleştirildiğini kanıtlamak için bizlerle temasa geçebilirsiniz. 

Whatsapp
Hemen Ara
Lokasyon