Temizlik Validasyonu, gerçekleştirilen temizlik işlemine ait temizlik prosedürünün; ekipmanların temizliği ve üretim açısından uygun olduğunun belgelenerek kanıtlanması işlemidir.
Temizlik Validasyonu, temizlik prosedürlerinin etkinliğini ve tekrar edilebilirliğini kanıtlamak için yapılmaktadır.
Temizlik validasyonu, ekipman yüzeylerinde temizlik sonrasında oluşan kalıntı maddelerinin izin verilen limitler dahilinde bulunup bulunmadığının kontrolü amacıyla gerçekleştirilmektedir.
Şayet temizlik açısından bu limit değerlerin sağlanamazsa; üretilen ürünün (ilaç, medikal malzeme) kirlenmesine dolayısıyla kalitesinin düşmesine ve kontaminasyona neden olacaktır.
Temizlik validasyonu, ekipmanın kalıntılardan arındırıldığını, ilgili testlerle kanıtlayan bir süreçtir. Bu validasyon, temizlik işleminin etkinliğini ve kalan kalıntı miktarının belirlenmesini sağlamaktadır. Özellikle ürün kalitesini sağlamak adına bu adım kritik öneme sahiptir.
İlaç ve medikal ürün gibi hassas üretim gerektiren alanlarda, temizliğin etkin bir şekilde gerçekleştirildiğinden emin olmak, üretim kalitesinin devamı için kritik bir gerekliliktir. Bu noktada, temizlik validasyonu hem ekipman hem de üretim süreçlerinin etkili bir şekilde kontrol edilmesini sağlar.
Validasyon çalışmasının ekipmandaki kalıntıların etkili bir şekilde uzaklaştırıldığını ispatlanması gerekmektedir. Örnekleme tekniğinde ekipmanın yapısı, büyüklüğü ve tasarımı göz önüne alınmalıdır.
Üretimde kullanılan ekipmanların ve aynı zamanda suyun temizlik validasyonu açısından uygun kriterlere sahip olması beklenmektedir. Suda çözünen ve çözünmeyen kirliliklerin ilgili testlerle temizlik validasyonun etkinliği gözden geçirilmeli ve temizlik validasyonunun etkin olduğu kanıtlanmalıdır.
Temizlik Validasyonu için başlıca gerçekleştirilmesi gereken testler yağ gres kalıntı analizi, deterjan kalıntı analizi, TOC analizi ve THC analizleridir. Bu testlerle üründe proses esnasında yağ, deterjan vb. kalıntıların bulunup bulunmadığı tespit edilebilmektedir.
Temizlik prosesinin işe yarayıp yaramadığının en önemli kanıtlarından birisi üründeki yağ-gres miktarının ne olduğudur. Bu anlamda yağ-gres miktarı temizlik işleminden önce ve sonra analiz edilerek temizlik işleminin validasyonunun gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Temizlik validasyonundaki bir diğer önemli konu da temizlik işleminden sonra üründe deterjan kalıntısı olup olmadığıdır.
TOC analizi ile, ekipmanlarda veya suda bulunan toplam organik karbon ölçülür ve bu sayede olabilecek tüm potansiyel kalıntılar ppb düzeyinde ölçülerek oldukça kısa zamanda sonuçlandırılır.
Temizlik validasyonu, ekipman yüzeylerinde temizlik sonrasında oluşan kalıntı maddelerinin izin verilen limitler içinde olup olmadığının kontrolünün yapılmasıdır. TOC analizi, kontaminasyona yol açabilecek tüm organik maddelerin ppb düzeyinde tespit edilmesi için en uygun analizdir.
Özellikle implant gibi medikal ürünlerin üretimi aşamasında yağ kullanılabilmektedir. Kullanılan yağı temizlik işlemi üründen uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu anlamda kullanılan yağın etkin bir şekilde üründen uzaklaştırıldığını göstermek adına temizlik işlemi sonrası üründe THC analizi yapılarak üründe herhangi bir yağ kalıntısı bulunup bulunmadığının tespiti gerçekleştirilebilir.
Sizler de temizlik validasyonu için ve temizlik işleminin etkin olarak gerçekleştirildiğini kanıtlamak için bizlerle temasa geçebilirsiniz.
