Güvenli ürünler üreterek piyasa sunmak, tüm tıbbı cihaz üretici firmalarının temel hedeflerinden biridir ve bu noktada sterilite güvencesi bu hedefe ulaşma konusunda çok kritik bir rol üstlenir. Günümüzde birçok tek kullanımlık tıbbi cihaz çeşidi, etilen oksit ya da gama ya da çeşitli elektrik ışınları gibi radyasyon yöntemleriyle sonunda sterilize edilir. Bioburden testi; Tıbbi cihaz ve medikal ürünlerden alınan numenlerden TS EN ISO 11737 standardına göre mikroorganizmalarda olan yükü tespit etmek amacıyla gerçekleştirilen bir testtir. Bu test, ürünlerin üzerinde biyolojik yük analizi yapmak amacıyla kullanılır. Söz konusu olan ürünler her ne kadar temiz oda şartlarında üretilmiş olsalar bile; herhangi bir sterilizasyon işlemi uygulanan kadar belli başlı bir mikroorganizma yüküne sahiptirler. Sterilite testi ise ürünlerin steril olmasının kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilir. günümüz piyasasında steril olarak sunulan birçok ürünün mutlaka steril olup olmadığının kontrol edilmesi gerekir. Özellikle medikal ürünlerde gerçekleştirilen mikrobiyolojik test yöntemleri; sterilizasyon dozunun tespit edilmesi açısından son derece önemlidir.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA); tedavi edici olarak üretilen ilaçların ve tıbbi cihazların etkinliğini, emniyetini ve güvenliğini sağlamakla görevlidir. Bu güvenliğin en önemli unsuru ise hiç şüphesiz ki mikrobiyolojik kalite kontrolünün gerçekleştirilmiş olmasıdır. FDA başvurusunun en önemli parçası olarak mikrobiyal test yönetmelikler ile ürün sterilizasyon doğrulama verilerini sunmak şarttır.
İşlevsel olarak güvenli kullanım sunan bir ürünü piyasa sunmadan önce, üretim öncesi mikrobiyolojik kontrollerin öneminin farkında olmak önelimdir. Buna bağlı olarak mikrobiyoloji test yöntemlerinin ihtiyacı açısından ele alınması gereken üç önemli unsur vardır; sterilizasyon doğrulaması ise ön plana çıkan bir doğrulama bileşenidir.
Bioburden ve sterilite testleri genel olarak birbirine paralel şekilde yürütülür. Çünkü her iki yöntemde tek kullanımlık tıbbı cihazlar için yeterli olan strelite güvencesini sağlamanın temel sürecini ifade eder. Bu yöntemlerin prensip olarak ilgili amaçları ise son derece açıktır. Buna bağlı olarak:
Sterilizasyon doğrulaması, düzenleyicilerin inceleme sürecinde çok kritik bir önem taşıyan önemli bir kalite kontrol fonksiyonu olarak karşınıza çıkar. Steril, canlı mikroorganizmaların (maya, virüs ve bakteri gibi) bulunmadığı bir durumu ifade etmek için kullanılır. Günümüzde her zaman için %100 sterilite sağlamak mümkün değildir. Bu yüzden dünya genelinde farklı ürünlerde sterilite, kontaminasyon ihtimaline dayalı olarak belli kriterlerle tanımlanır. Örnek vermek gerekirse; medikal cihazlar, çoğalan bir mikroorganizma ile kontamine olma ihtimali milyonda bir olduğunda son aşamada sterilize edilmiş kabul edilir. Ürün sterilizasyon doğrulama işlemi ise tam olarak bu noktada devreye girer. Saniter, sterilize analizi konusunda aktif olarak hizmet veren alanında uzman kadrosu ile belli bir ürün için belli işletme süreci parametrelerini hedeflenen steril seviyesine ulaştığını doğrulamanın bir yolu olarak ifade eder. Ayrıca steril üretim standartları, bahsi geçen sterilizasyon döngüsünden geçtikten sonra son ambalaj konfigürasyon ürün üzerinde bulunan mikroorganizması varlığını kontrol altında tutarak sürecin etkinliğini doğrulamış olur.
İlaçların tam aksine, medikal cihazlar seyreltilebilir, çözülebilir ya da bölünebilir ürünler değildir. Herhangi bir medikal cihazda bulunan biyolojik yükü tam olarak analiz edebilmek için, bu cihazdan mümkün olduğunca çok sayıda mikrobun öldürülmeden uzaklaştırılması gerekir. Bunu yapmak için ise söz konusu olan tıbbı cihazın, mikroorganizmaları inorganik bir yüzey üstünden mikrobiyal öldürücülüğe sebep olmadan ya da büyümesine araç olmadan ayırabilen nötr bir alana daldırılması gerekir. Bu işlem tamamlandıktan sonra ise tıbbi cihaz üzerinden mikroorganizmaları uzaklaştırmak için başka işlemlere tabi tutulması gerekir. Testi gerçekleştirilen ürünün türüne ya da bahsedilen mikroorganizmalara bağlı olarak farklı yöntemlerin kullanılması mümkündür.
Bioburden ve sterilite testleri arasındaki farklar detaylı olarak incelenirken çok fazla karışıklık yaşanır. Özellikle bu iki test genel olarak aynı uygulama için bir arada gerçekleştirildiği için ve iki testin prosedür olarak benzerliklere sahip olmasından dolayı karıştırılması kaçınılmazdır. Ancak elde edilen sonuçların kritikliği ve önemi aynı değildir. Bioburden, sterilizasyon işleminden önce herhangi bir tıbbı cihazda bulunan canlı mikroorganizmaların türlerini ve miktarını değerlendirmeyi hedeflerken; sterilite testi ise sterilizasyon işleminden sonra tıbbı cihazda artık canlı mikroorganizma kalmamasını sağlamayı amaçlayan bir sisteme sahiptir. Bioburden ölçümünün prosedür olarak güvenilirliğinin kanıtlanması ve doğrulanması gerektiğinde ise bu tıbbi cihazdaki biyoyük farklılığını kolay şekilde yönetirken, sterilizasyon etkinliğinde oluşan herhangi bir yanlış ya da kusur negatif sterlite sonuçları hasta güvenliği açısından gerçek bir tehlike oluşturmasına sebep olur.
Bioburden testi; medikal ürünlerin üretim sürecinde ya da sterilizasyon işlemi öncesinde bulunan mikrobiyal yükün belirlenmesi amacıyla kullanılan çok önemli bir test yöntemidir. Bu test, hem cihazlardaki sterilizasyon etkinliğini hem de ürünlerin güvenliğini üst düzeye taşımak amacıyla kullanılır. Sterilizasyon süreçleri ise bioburden testinden elde edilen veriler doğrultusunda detaylı şekilde optimize edilir.
Bioburden; bir sıvıda, yüzeyde ya da herhangi bir metalde bulunan mikroorganizmaların sayısını ifade etmektir. Bioburden testi ile tıbbi cihazların üzerinde yer alan mantarların, bakterilerin, küflerin ve diğer tüm mikroorganizmaların sayısının tespit edilmesi mümkün hale gelir. Mikrobiyal yük tespiti sayesinde üretim sürecinde sterilite ve hijyen standartları değerlendirilerek, sterilizasyon işlemi için bir başlangıç noktası oluşturmak ve ürün güvenliğini sağlamak daha kolaydır.
Bioburden testi; tıbbi ürünler ve cihazlar için uluslararası da kabul edilen protokoller göz önünde bulundurularak gerçekleştirilir. Bu protokoller, cihazın türüne, kullanılacak tespit yöntemine ya da sterilizasyon yöntemlerine göre değişiklik gösterir. Bioburden ölçümü şu adımları içerir:
Sterilizasyon öncesi ve sonrası kıyaslama: Sterilizasyon öncesi ve sonrasında elde edilen örneklerle mikrobiyal yük kıyaslanarak sterilizasyon işleminin başarısı değerlendirilmeye tabi tutulur.
Sterilizasyon süreçleri; kalite odaklı çalışmalar yapılan laboratuvar ortamında detaylı şekilde test edilerek doğrulanmalıdır. Söz konusu olan bu ürün sterilizasyon doğrulama işlemi, kullanılan yöntemin uygun basınç, süre, sıcaklık ve kimyasal kontaminasyon gibi parametrelerle etkili şekilde uygulandığını garanti etmek için uygulanır. Strelite validasyonu sürecinde kullanılan her türlü biyolojik indikatörler, işlemin etkinliğini belirleme konusunda etkin rol oynar. Ayrıca üretim öncesi biyolojik kontrollerin gerçekleştirildiği firmanın kalitesi çok önemli bir konudur.
Saniter; sterilize analizi konusunda uzun zamandan beri aktif çalışmalar yapan ve kaliteden ödün vermeyen nitelikli bir firmadır. Uzun süredir analiz çalışmalarında sektörde öncü olan Saniter farkını deneyimlemek için bizimle iletişime geçebilir ve alanında uzman ekibimizle irtibat kurabilirsiniz. En doğru analiz sonuçlarını kısa süre içerisinde tarafınıza ulaştıran Saniter, steril üretim süreçlerinde yanınızda olmaya devam ediyor.
