Medikal ürünlerde hızlandırılmış raf ömrü testi için kullanılan metot ASTM F 1980 standardıdır.
Bu standarda göre ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi göz önüne alınarak ürünün hızlı yaşlandırma süresinin ne olduğu hesaplanır.
Stabilite testi için test sıcaklığının 60°C ve altı sıcaklıklar için uygulanması tavsiye edilir.
Hangi sıcaklığın seçileceği konusunda materyalin özellikleri ve kompozisyonu çok önemlidir. (Malzemenin yumuşama sıcaklığı; madde geçişi ve her türlü bozulma olabilecek sıcaklıklar )
Hızlandırılmış raf ömrü testinde nem için belirlenmiş herhangi bir değer bulunmamaktadır. Ancak genellikle nem için %45 değeri alınmaktadır.
Hesaplamada kullanılan ortam sıcaklığı genellikle 22 °C alınmaktadır. Ancak ürün daha yüksek sıcaklıklardaki bir yerde piyasaya sürülüyorsa bu değer 25-30 °C arasında da alınabilir.
Raf ömrü analizlerinde nem değeri önem arz ediyorsa ilgili test iklimlendirme kabininde gerçekleştirilmelidir. Bu tip kabinler nem değerinin de ayarlanabildiği kabinlerdir. Ekstrem durumlar için hızlandırılmış raf ömrü testinin nem değerini %45 ten daha düşük veya daha yüksek alınabilmektedir.
Hızlandırılmış raf ömrü testi laboratuvarımızda iklimlendirme kabininde gerçekleştirilmektedir.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
