Intimacy Ürünler İçin MDR Süreçlerinde Üretici Firmalara Destek Oluyoruz

Intimacy ürünleri; vajinal ve mukozal dokularla doğrudan temas ettiği için, güvenlik ve regülasyon açısından özel bir hassasiyet gerektirir.Bu nedenle her ürün, temas ettiği doku, temas süresi ve iddia edilen etkiye göre özenle değerlendirilmelidir.

Laboratuvarımızda, Intimacy (vajinal / genital temaslı) ürünler için üretici firmalara, AB Medikal Cihaz Regülasyonu (MDR - EU 2017/745) kapsamında gerekli olan analiz ve değerlendirme süreçlerinde teknik destek sağlıyoruz.

Bu kapsamda yürüttüğümüz başlıca çalışmalar:

Biyolojik Güvenlilik - ISO 10993 SerisiVajinal ve mukozal temaslı ürünler için asgari test seti:

• Sitotoksisite (ISO 10993-5)
• Deri ve mukoza irritasyonu (ISO 10993-10)
• Sensitizasyon / alerji riski (ISO 10993-10)
• Toksikolojik risk değerlendirmesi (ISO 10993-17 & 18)

Mikrobiyolojik Güvenlik

• Mikrobiyal limit testleri
• Patojen taramaları(E. coli, Candida albicans, S. aureus vb.)
• Koruyucu etkinlik testi (PET / Challenge Test)(çok dozlu ürünler için)

⚗️ Kimyasal Karakterizasyon ve Stabilite

• Hammadde ve bitmiş ürün analizleri
• Ağır metal kontrolleri
• Parfüm veya uçucu yağ içeren ürünler için IFRA uyumu
• Raf ömrü çalışmaları (real-time veya accelerated)
• Mikrobiyal stabilite değerlendirmeleri

Tüm bu süreçleri, üretici firmanın ürün yapısını ve hedeflerini dikkate alarak, şeffaf, izlenebilir ve bilimsel temelli bir yaklaşımla yürütüyoruz.

Amacımız; MDR uyumunu yalnızca yerine getirilmesi gereken bir zorunluluk olarak değil, ürün güvenliğini ve markanın uzun vadeli güvenilirliğini güçlendiren bir yolculuk olarak ele almak.

Intimacy ürünlerinde, güvenin analizle başladığına inanıyoruz.

Intimacy Ürünlerinde Güven, Doğru Analizle Başlar

Intimacy ürünleri; vajinal ve mukozal dokularla temas ettiği için özel bir güvenlik ve regülasyon hassasiyeti gerektirir. Laboratuvarımızda, Intimacy (vajinal / genital temaslı) ürünler için üretici firmalara, AB Medikal Cihaz Regülasyonu (MDR - EU 2017/745) kapsamında gerekli olan analiz ve değerlendirme süreçlerinde destek oluyoruz.

Biyolojik güvenlilik

• Sitotoksisite
• Mukoza & deri irritasyonu
• Alerji (sensitizasyon) değerlendirmeleri

Mikrobiyolojik güvenlik

• Mikrobiyal limit testleri
• Patojen taramaları
• Koruyucu etkinlik (Challenge Test)

Kimyasal & stabilite analizleri

• Hammadde ve bitmiş ürün kontrolleri
• Ağır metal analizleri
• IFRA uyumu
• Raf ömrü & mikrobiyal stabilite

Tüm süreçleri; ürünün yapısını, kullanım amacını ve hedef pazarı dikkate alarak şeffaf, bilimsel ve izlenebilir bir yaklaşımla yürütüyoruz.

Bizim için MDR uyumu;

• sadece bir zorunluluk değil
• ürün güvenliğinin temeli
• markalar için uzun vadeli bir güven yolculuğu

Intimacy ürünlerinde güven, detaylarda saklıdır.