Bize Ulaşın

Kozmetik Ürünün Piyasaya Arzı

  • Blog
  • Kozmetik Ürünün Piyasaya Arzı

Vücudumuzun dış kısımları, dış genital organ, epidermamız, tırnak, kıl, saç, dudak, diş ve ağız mukozamıza uygulanmak üzere hazırlanmış, tek amacı yada temel amacı bahsi geçen kısımları temizlemek, görünümünü değiştirmek, koku vermek, korumak, iyi bir durumda tutmak olan madde veya karışımların tümü kozmetik ürün kapsamında değerlendirilir. 

Üretici; Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden, ürüne adını, ticarî markasını veren, ya da kendini üretici olarak tanıtan, üreticinin Türkiye dışında olması durumunda; yetkilendirilen temsilci, ithalatçıyı; tedarik zincirinde yer alan veya ürünün güvenliğini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder. 

Kendisini üretici olarak tanımlayan kişi veya kurumun kozmetik ürününü piyasaya sürebilmesi için TC Sağlık Bakanlığının kanun, yönetmelik ve kılavuzlarında bahsi geçen sorumlulukları yerine getirmesi gerekmektedir. 

Bu sorumluluklardan ilki üretmiş olduğu kozmetik ürünün güvenliğini ispat etmektir. 

Sağlık Bakanlığı üretilen her kozmetik ürünün Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) ve Zehir Araştırma Merkezine bildirimini zorunlu tutmuştur. 

ÜTS bildirimleri; mevzuata özel yetkilendirilmiş eğitim kurumlarında Kozmetik Ürün Güvenliği konulu eğitimini almış merkezi sınav neticesinde onaylı sertifikaya sahip kişilerce ürüne özel hazırlanan ‘Kozmetik Ürün Bilgi Dosyası’ ile gerçekleştirilir. 

Güvenlilik değerlendirilmesi TİTCK Kozmetik ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz ve eklerinde belirtilen bilgiler göz önüne alınarak yapılmalıdır. 

Hazırlanan Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasında yer alması gerekenler: 

1-Ürün adı, ticari markası, tedarikçi kimliği 

2-Ürün bileşimi kantitatif, kalitatif bilgileri ve bileşenlerin INCI adları, kullanım amaçları. 

3-Hammadde ve bitmiş ürünün fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik özellikleri 

4-Bileşen MSDS (Material Safety Data Sheet) & COA (Certificate of Analysis) 

5-Bitmiş ürün ambalaj bilgileri & Özellikleri 

6-Bitmiş ürün stabilite verileri 

7-Bitmiş ürün mikrobiyolojik & Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi) analiz raporları 

8-Bitmiş ürün dermatolojik analiz raporları 

9-İyi Yönetim Uygulamalarına (GMP) uygun metodunun açıklanması, GMP ye uygunluk beyanı 

10- İstenmeyen etkiler /ciddi istenmeyen etkiler hakkında bilgiler 

11- iddialara ilişkin kanıtlayıcı belgeler 

12- Hayvan testleri ile ilgili bilgi 

13- Nanomateryal içeren ürünlerde nanomateryal bileşen hakkında bilgi ve belgeler 

14-Tüm bu bilgiler ışığında ürünün güvenli olduğunu kanıtlayan, Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip kişi tarafından hazırlanan Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu 

Yukarıda görüldüğü şekilde hazırlanan Ürün Güvenlik Dosyası ile ÜTS sistemine bildirimi yapılan ürün; Sağlık Bakanlığı denetim ve onayı ile piyasaya arz edilir.