Medikal cihazlarda gerçekleştirilen bioburden ve sterilite testleri, mikroorganizmaların üremeleri için farklı üreme koşullarında gerçekleştirilmektedir.
Hem bioburden hem de sterilite testinde, laboratuvarımız tarafından aerobik ve anaerobik ortam koşullarında üreyen mikroorganizmaların olup olmadığının incelenmesi tavsiye edilmektedir. Bu sayede hem aerobik ve fakültatif aerobik mikroorganizmalar hem de anaerobik ve fakültatif anaerobik mikroorganizmalar incelenmektedir.
ISO 11737-2 standardında (A.6.7 Maddesi) , sterilizasyon ajanlarına maruz kalan mikroorganizma çeşitlerinin hayatta kalma ihtimali göz önünde bulundurularak tek bir kültür koşulunun kullanımının uygun olmadığından bahsedilmektedir. Dolayısıyla sadece aerobik ortamda testin gerçekleştirilmesi önerilmemektedir.
Ürünün doğası, üretim methodu, potansiyel mikrobiyolojik kontaminasyon kaynakları, karşılaşılması muhtemel mikroorganizma tipleri göz önüne alınarak seçilecek olan kültür koşulları seçilmelidir.
ISO 11737-1 rehberliğinde gözlemlenen bioburden tanımlamasından mikroorganizmaların çeşidi hakkında edinilen bilgi, kültür koşullarının seçiminde yardımcı olabilir.
Sonuç olarak, sterilite testinde tek bir üreme kültürünün kullanımının uygun olmadığı ürünün tipi ve riskleri göz önüne alınarak kültür koşullarının belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Saniter olarak, sterilite testinin hem aerobik hem de anaerobik ortam koşullarında gerçekleştirilmesini önermekteyiz.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
