Avrupa Birliği medikal cihaz ve IVD ekosistemindeki son gelişmeler, uygunluk süreçlerinde sınıflandırma, izlenebilirlik ve bilimsel kanıtın birlikte ele alındığı daha bütünsel bir yaklaşımın giderek önem kazandığını gösteriyor.
📌 IVDR sınıflandırma rehberi güncellendi
9 Eylül 2026’da yayımlanan MDCG 2020-16 Rev.5, IVDR (EU 2017/746) kapsamındaki in vitro diagnostik cihazların sınıflandırılmasına ilişkin güncel rehberi ortaya koyuyor.
Rehber; IVDR Ek VIII’de yer alan sınıflandırma kurallarının uygulanmasına ilişkin açıklamalar sunuyor ve üreticilerin cihazlarını piyasaya arz etmeden önce doğru sınıflandırmalarına yardımcı olmayı amaçlıyor.
Bu nedenle doğru sınıflandırma, yalnızca cihazın sınıfının belirlenmesi değil; izlenecek uygunluk değerlendirme yolunun da temel adımlarından biri.
📌 EUDAMED sistemin merkezinde 28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in ilk dört modülünün kullanımı zorunlu hale geldi:
* Actor Registration – Ekonomik Operatör Kaydı
* UDI/Devices – UDI/Cihaz Kaydı
* Notified Bodies & Certificates – Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
* Market Surveillance – Piyasa Gözetimi
Böylece Avrupa’daki medikal cihaz ekosisteminde;
Sınıflandırma → İzlenebilirlik → Uygunluk değerlendirmesi → Performans ve güvenlilik kanıtları → Piyasa gözetimi
arasındaki bağlantı daha görünür ve sistematik hale geliyor.
📌 Laboratuvarlar açısından değişen ihtiyaç
Üreticiler açısından soru artık yalnızca:
“Bu testi nerede yaptırabilirim?” değil.
Asıl soru: “Ürünümün güvenlilik, performans ve uygunluk değerlendirmesini desteklemek için hangi bilimsel kanıtlara ihtiyacım var?”
Benzer yaklaşım ISO 10993 kapsamında biyolojik değerlendirmelerde de önem taşıyor. Burada odak, yalnızca tek tek testlerin gerçekleştirilmesi değil; cihazın kullanım amacı, temas şekli ve süresi ile biyolojik riskleri doğrultusunda gerekli kanıtların belirlenmesi.
SANİTER olarak bu dönüşümü, laboratuvarların üreticilere sunduğu bilimsel desteğin gelişimi açısından da yakından takip ediyoruz.
Üreticilerin uygunluk değerlendirme süreçlerinde ihtiyaç duyabileceği analitik performans, validasyon, biyouyumluluk, mikrobiyolojik analizler ve kimyasal karakterizasyon çalışmalarında güvenilir bilimsel veri üreterek sürece katkı sağlıyoruz.
Medikal cihazlarda güvenlilik ve performansın ortaya konması; doğru testin seçilmesi, doğru yöntemle uygulanması ve elde edilen verilerin güvenilirliğiyle mümkün.
Çünkü güçlü bir uygunluk sürecinin temelinde güvenilir bilimsel veri vardır.
SANİTER olarak bu veriyi üretmek için çalışıyoruz.
