Bize Ulaşın

Medikal Ürünlerde Bioburden Ve Sterilite Analizi

  • Blog
  • Medikal Ürünlerde Bioburden Ve Sterilite Analizi

Medikal ürünlerin CE işareti alması özellikle ihracat yapabilmeleri adına büyük önem teşkil etmektedir. Bu anlamda medikal firmaların CE belgesi için yaptırmaları gereken zorunlu testlerin başında bioburden ve sterilite testi gelmektedir.

Bioburden testi, ürünlerin üzerindeki biyolojik yükün tespit amacıyla gerçekleştirilen testin adıdır. Bu test ile sterilizasyon işlemi öncesi medikal ürünlerin üzerindeki mikrobiyolojik yük belirlenmektedir.

Özellikle medikal ürünlerde biyolojik yük miktarı; sterilizasyon dozunun belirlenmesi açısından da önemlidir.

Medikal ürünlerden steril olarak piyasaya sürülmesi gerekenlerin steril olup olmadığının mutlaka test edilmesi gerekmektedir.

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1 de bahsedildiği üzere  steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır. Bu nedenle steril medikal malzemelerde,  sterilite testi mutlaka gerçekleştirilmelidir.

Bioburden  ve sterilite testi laboratuvarımızda akredite olarak gerçekleştirilmektedir.