Medikal ürünlerde bioburden testi üründeki biyolojik yükün tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Medikal ürünler temiz odada üretilseler bile sterilizasyon işlemi uygulanana kadar belirli oranda bir mikroorganizma yüküne sahiptirler. Sterilizasyon dozunun hangi miktarda uygulanacağının belirlenmesi için bu yükün bilinmesi önemlidir.
Steril olarak piyasaya sürülmesi gereken medikal ürünlerin mutlaka sterilite testine tabi tutulması gerekmektedir. Bu anlamda bu ürünlerde Sterilite Testi gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Medikal Cihaz Yönetmeliği Ek-1 de bununla ilgili olarak şu ifade geçmektedir: “Steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır.” Bu nedenle steril olarak satılacak ürünler mutlaka sterilite testine tabi tutulmalıdır.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
