Bize Ulaşın

Medikal Ürünlerde Bioburden ve Sterilite Testi

  • Blog
  • Medikal Ürünlerde Bioburden ve Sterilite Testi

Ürünlerin üzerindeki biyolojik yükün tespit amacıyla gerçekleştirilen teste bioburden testi adı verilmektedir. Bu testle sterilizasyon işlemi öncesi medikal ürünlerin üzerindeki mikrobiyolojik yük tespit edilmektedir.

Özellikle medikal ürünlerde biyolojik yük miktarı; sterilizasyon dozunun belirlenmesi açısından da önemlidir.

Laboratuvarımızca TÜRKAK ISO 17025 kapsamında akredite olarak  ISO 11737-1 standardına göre gerçekleştirilmektedir.

Medikal ürünlerden steril olarak piyasaya sürülmesi gerekenlerin steril olup olmadığının mutlaka test edilmesi gerekmektedir. Bu anlamda yapılması gereken test sterilite testidir.

Medikal Cihaz  Yönetmeliği Ek-1’e göre steril tıbbi cihazlar uygun ve geçerli bir metotla imal edilmiş ve steril edilmiş olmalıdır. Bu nedenle steril olarak satılacak ürünler mutlaka sterilite testine tabi tutulmalıdır.

Hem bioburden hem de sterilite testi laboratuvarımızda akredite olarak gerçekleştirilmektedir.