Temiz oda; hava kalitesinin özel şartlarda kontrol altına alındığı partikül ve mikroorganizma sayılarının en az seviyeye çekildiği, belli nem oranı, sıcaklık ve basınç şartlarında çalışan steril ortamlara olarak ifade edilir. Temiz oda, özellikle ilaç üretimi, medikal cihaz üretimi ve biyoteknolojik süreçlerde aktif şekilde kullanılan ürünlerin yeterince sterilize edilmesi için gereklidir. Söz konusu olan bu ortamlar, steril ürünlerin kontaminasyondan korunmasına yardımcı olur. Temiz oda validasyonu bu aşamada zorunlu kabul edilir. Saniter, temiz oda sertifikasyonu konusunda yüksek kalitede çalışmalar yaparak en doğru analiz sonuçlarını elde etmenize yardımcı olur.
Temiz oda ortamları, üretim sürecinin her bir aşamasında üst düzey kalite standartlarında hijyen sağlamak amacıyla tasarlanır. Bahsi geçen bu odaların tasarım aşaması, filtreleme sistemleri, havalandırma, personel giriş ve çıkış denetimleri gibi süreçleri detaylı olarak düzenlemeyi sağlar. hastanelerin yoğun bakım üniteleri ve ameliyathane gibi sterilizasyonun önemli olduğu alanlarda Hepa filtreler kullanılır. Standartlar gereğince verimlikleri ölçülen bu alanların standartlara uygun olup olmadığı detaylı olarak incelenir. Temiz oda olarak ifade edilen alanlar, oda içerisinde bölünmüş şekilde bulunabilir. Hava akışı ise bu odalar arasında kirli olandan çok daha temiz olana doğru akacak yönde tasarlanmak zorundadır. Standartlarla aynı sınıftan olan odalar arasında ve çeşitli sınıfta olan odalar arasında basınç değer standartları belirlenir. Sonrasında ise bu odaların basınç farklılıklarının sağlanması beklenir. Dolayısıyla validasyon, bir süreç, yöntem ya da sistemin belli başlı ihtiyaçları karşıladığını kanıtlar. Bu durumda ürün ve hizmetlerin uluslararası standartlara uygun olmasını sağlamak için son derece önemlidir.
Temiz oda validasyonu, ortamın devamlı olarak yüksek hijyen standartlarına uyum sağladığını ve medikal ürünlerin en güvenli şekilde üretilmesi için gereken şartları sağladığını teyit etmek amacıyla uygulanır. Medikal temiz oda validasyonu testinin amacı, ortamın temiz oda test standartlarına uygun olarak tasarlandığını garantilemek, kontaminasyon riskini en az seviyeye çekmek ve son ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için en doğru ortam şartlarının korunduğundan emin olmaktır. Buna bağlı olarak temiz oda validasyon gereklilikleri şu şekilde ortaya çıkar:
Temiz oda teknolojisi; kontaminasyon kontrolü ve çeşitli partikül yönetimi için özel olarak geliştirilen özel sistemler bütünü olarak karşınıza çıkar. Temiz oda validasyonu, sağlık alanında ve hassas üretim gerçekleştirilen noktalarda güvenlik ve hijyen standartlarının sağlanması için kritik bir süreci kapsar. Buna bağlı olarak laboratuvarlar, ameliyathaneler, üretim tesisleri gibi kontrollü alanların sıcaklık, nem, hava kalitesi, fark basıncı ve partikül miktarı gibi çeşitli parametlerin doğrulanması, yasa gerekliliklerin karşılanması ve yüksek kalite standartlarının sürdürülmesine yardımcı olur.
Uluslararası standartlara göre temiz oda validasyon gereklilikleri şuna bağlı olarak ortaya çıkar
Temiz oda validasyonu; temiz odanın belli çalışma şartlarına ve standartlarına uygun şekilde çalıştığını ispat eden sistematik testler bütünü olarak ifade edilir. Söz konusu olan validasyon işlemiş, temiz odanın performansının başlangıç aşamasında belli periyotlarla değerlendirilmesini içine alır. tüm bu süreç, olası riskleri en az seviyeye çekerek araştırma ya da üretim ortamlarının güvenliğini üst seviyeye taşır. Validasyon sürecinde kullanılan ekipman ve test yöntemleri ise şu şekilde sıralanabilir:
Hava akış ve hava değişim hızı testi: Havanın temiz oda içerisindeki değişim hızı ve hareket durumu ölçülür,
Partikül sayımı testi: Havada yer alan partikül sayısının belirlenen limitin altında olup olmadığını test eder,
Basınç farkı testi: Birbirinden farklı alanlar arasındaki basınç farkı kontrol altına alır ve buna bağlı olarak temiz alanların kirlenme riskinin önüne geçilir,
Nem ve sıcaklık testi: Belirlenen nem ve sıcaklık seviyesi sürekli olarak takip edilir,
HEPA filtre testi: Temiz oda hava filtresinin performansı takip edilir ve bu filtrenin etkinliği kontrol edilir.
Temiz oda validasyonu; özellikle en hassas üretim sürelerinin olduğu birçok farklı sektörde zorunlu kabul edilir. Buna bağlı olarak validasyon sürecinin kullanıldığı sektörler şu şekilde sıralanabilir:
Medikal cihaz üretimi: Çeşitli ürünlerin mikrobiyal kontaminasyonundan arındırılması için kullanılır,
İlaç sanayisi: Steril olan ortamların koruma altına alınması ve ilaçların güvenli şekilde üretilmesi için kullanılır,
Elektronik üretimi: Mikroçip ve daha hassas elektronik parçaların üretim aşamasında partikül kontrolü sağlamak için kullanılır.
Temiz oda validasyonunun standartları sadece fiziki değildir. Temiz oda, tasarım aşamasından uygulamaya ve test-devreye alma sürecine kadar bir bütün olarak değerlendirilir. Buna bağlı olarak temiz odanın gerekli olduğu durumları sağlamasının en önemli şartı, konuya dair yorum ve ortak çalışma sonucu projelendirilmiş bir tasarımdır. Aynı zamanda mimari tasarım, temiz oda validasyonunun ilk ve en önemli adımı olarak dikkat çeker. Tasarım aşamasının yanlış ya da kusurlu olması durumunda, en iyi malzemeler kullanılmış olsa bile standartları karşılaması mümkün değildir.
İlaç sektörü başta olmak üzere medikal ürünleri nano araştırma merkezleri, ameliyathaneler, hijyen ve gıda ürünlerinde üretim ve kullanım alanlarının gerekli olarak standartlara sahip olmasına temiz oda ismi verilir. Hava partikül ölçümü, temiz oda validasyonunda önemli bir test yöntemidir.
Temiz oda sertifikasyonunun hangi firmadan alındığı ise güvenlik açısından son derece önemlidir. Saniter; temiz oda validasyon gereklilikleri karşılayarak en doğru analiz sonuçlarına kısa süre içerisinde ulaşmanızı sağlayan profesyonel bir firmadır. Mikrobiyolojik temiz oda testleri ile kullanılan alanların hijyen standartlarını karşılayıp karşılamadığını anlamak son derece kolaydır. Saniter; medikal temiz oda validasyonu konusunda üst düzey kalite standartlarında çalışmalar yapar. Sizde başta temiz oda validasyonu testi olmak üzere çeşitli analiz sonuçlarına Saniter kalitesinde ulaşmak için hemen firmamızın web sitesini ziyaret edebilir ve alanında uzman ekibimizle iletişim kurabilirsiniz.
