Tıbbi cihazların güvenliğini değerlendirmek için uluslararası düzeyde kabul edilen iki temelreferans vardır: ISO 10993 Biyolojik Değerlendirme Serisi ve OECD Test Kılavuzları.
ISO 10993, tıbbi cihazların biyouyumluluğu için risk yönetimi temelli bir yaklaşım tanımlar. Her test her cihaz için zorunlu değildir; temas süresi ve temasın türü (yüzeysel, dokuya temas,implant vb.) hangi testlerin gerekli olacağını belirler.
Ameliyathane el aletleri -örneğin makaslar, pensler, klempler- genellikle kısa süreli dokuteması kategorisine girerken, ortopedik uygulamalardaki bazı aletler daha yüksek riskgrubunda değerlendirilir.
Bu rehberde, ameliyathane el aletleri için gerekli olabilecek biyolojik değerlendirmetestlerini ve temizlik validasyonu analizlerini markasız ve işlev odaklı şekilde ele alıyoruz.
1. Sitotoksisite Testi (ISO 10993-5)
Bu test, cihazdan salınabilecek kimyasal maddelerin hücre canlılığı üzerinde olumsuz biretkisi olup olmadığını ölçer. Ekstraktlar hazırlanarak hücre kültürleriyle temas ettirilir ve hücre canlılığı biyokimyasalyöntemlerle değerlendirilir.
Neden önemli?
Herhangi bir sitotoksik etki, ürünün kullanımını doğrudan tehlikeli hâle getirebilir.
2. Duyarlılık (Alerjik Reaksiyon) Testi (ISO 10993-10)
Bu test, cihazdaki kimyasal maddelerin bağışıklık sistemi tarafından alerjik reaksiyontetikleyip tetiklemediğini belirler.OECD rehberlerinde tanımlı hayvan veya alternatif in vitro yöntemler kullanılabilir.
Neden önemli?
Kullanıcıda veya hastada alerjik kontakt dermatite yol açabilecek maddelerin varlığını ortadankaldırmak gerekir.
3. İrritasyon / İntrakütan Reaksiyon Testi (ISO 10993-10)
Bu test, cihaz ekstraktının deride veya mukoza dokusunda kızarıklık, ödem gibi lokal birtahriş oluşturup oluşturmadığını değerlendirir. Günümüzde rekonstrükte insan doku modelleriyle yapılan in vitro testler giderekyaygınlaşmaktadır.
4. Akut Sistemik Toksisite Testi (ISO 10993-11)
Cihazdan ortama geçebilecek kimyasalların kısa süreli maruziyet sonrası sistemik toksisiteyeyol açıp açmadığı değerlendirilir. Farklı çözücülerde hazırlanan ekstraktlar hayvan modellerine uygulanarak izlenir.
Ne zaman gerekli?
Cihaz kimyasal olarak karmaşıksa veya temas süresi uzunsa sistemik toksisite testleri zorunluolabilir.
5. Pirojenite (Endotoksin) Testi
Bu test, cihazda veya yüzeyinde bakteri kaynaklı endotoksin bulunup bulunmadığını ölçer. Ekstraktlar endotoksin duyarlı analizlerle değerlendirilir.
Neden önemlidir?
Endotoksinler ateş, inflamasyon veya ciddi sistemik reaksiyonlara yol açabilir.
6. Hemoliz Testi (ISO 10993-4)
Cihazla temas eden kan hücrelerinin, cihaz ekstraktı nedeniyle parçalanıp parçalanmadığıdeğerlendirilir. Ekstraktlar eritrosit süspansiyonlarıyla karıştırılır ve hemoliz oranı hesaplanır.
Ne zaman gereklidir?
Kan veya damar dokusuyla temas eden aletlerde test edilmesi beklenir.
Biyouyumluluk testlerinin temelini cihazın kimyasal bileşiminin detaylı analizi oluşturur. Bu süreçte cihazdan salınabilecek maddeler, farklı polariteye sahip çözücüler kullanılarakekstrakte edilir ve analitik yöntemlerle belirlenir. Bu aşama iyi yapılırsa bazı biyolojik testlerin kapsamı azaltılabilir veya test ihtiyacı ortadankalkabilir.
Sterilizasyondan önce gelen ve en az onun kadar hayati bir süreç olan temizlik validasyonu, cihazın yüzeyinde kalabilecek kan, doku, protein, lipit ve mikrobiyal kirleticilerin güvenlidüzeylere indirildiğini kanıtlar.
Temizlik validasyonu iki ana riski kontrol eder:
Bu süreç ISO 17664 ve AAMI ST98 gibi referans dokümanlara göre yürütülür.
A. Planlama ve Dokümantasyon
Temizlik validasyonunun temelini oluşturur.
İçerir:
B. Temizlik Etkinliği Testleri
1. Görsel Muayene
Alet yüzeyleri büyütme altında incelenir.
Kriter: Görünür kir sıfır toleransla kabul edilir.
2. Mikrobiyolojik Yük Azaltımı
Aletler kontamine edilip temizlik öncesi ve sonrası mikrobiyal yük ölçülür.
Beklenen: 3-4 log10 (99.9%-99.99%) azalma.
3. Protein Kalıntısı Analizi
Proteinler en zor temizlenen organik kirlerdir. Spesifik renkimetrik veya floresans tabanlı yöntemlerle ölçülür.
Tipik hedef: Çok düşük mikrogram seviyeleri.
4. Kan Artığı Analizi
Peroksidaz aktivitesini tespit eden hızlı tanı şeritleri kullanılır.
Sonuçlar spektrofotometrik doğrulama ile desteklenebilir.
5. Toplam Organik Karbon (TOC)
Organik maddelerin toplam yükünü tek parametrede ölçen yüksek hassasiyetli bir yöntemdir. Temizlik doğrulamasında altın standartlardan biridir.
6. Endotoksin Analizi
Özellikle beyin cerrahisi ve implantasyon aletlerinde zorunludur. Analizler endotoksin duyarlılığı yüksek yöntemler ile gerçekleştirilir.
C. Temizleyici Kalıntısı ve Su Kalitesi Testleri
Temizlik sonrası cihaz yüzeyinde kimyasal artığı kalmadığından emin olmak için:
D. Doğrulama ve Süreklilik
Sonuç: Güvenli Tıbbi El Aletleri İçin Bilim Temelli Yaklaşım
Modern tıbbi cihaz üretimi, yalnızca mekanik tasarımdan ibaret değildir. Cihazların güvenliğini garanti altına almak için:
Ameliyathane el aletlerinde en sık uygulanan biyolojik testler:
Temizlik validasyonu ise:
Bu bütünsel yaklaşım, sağlık çalışanlarının ve hastaların maksimum güvenliğini amaçlar.
