Bize Ulaşın

Tip-1 Ve Tip-19 Biyosidal Ürünlerde Stabilite Testleri

  • Blog
  • Tip-1 Ve Tip-19 Biyosidal Ürünlerde Stabilite Testleri

Biyosidal ürünlerde gerçekleştirilen stabilite testleri ürüne yönelik olarak 3 farklı şekilde gerçekleştirilmektedir. Stabilite testleri; Hızlandırılmış stabilite, uzun süreli stabilite ve açık ambalaj stabilite testi olarak gerçekleştirilmektedir.

Biyosidal ürüne yönelik yapılan fiziksel ve kimyasal testlerin gerçekleştirilip, sonuçların  uygun olması halinde ürün bekletilmeden aynı anda tüm stabilite testlerine başlanmalıdır. 

Tüm stabilite testleri ile başlangıç fiziksel ve kimyasal testlerin aynı laboratuvarda yapılması zorunludur.

Yapılan stabilite test sonuçlarında kabul edilebilir tolerans sınır değer, başlangıç değeri üzerinden maksimum  ±%10 olarak kabul edilmektedir.

Eğer biyosidal ürün içeriğinde sıvı klor vb. kolay bozunabilen bir aktif madde var ise ilgili üründe mikrobiyolojik etkinliğinin azalmadığının ispatlanması şartı ile  stabilite testlerinde aktif madde tolerans limiti ± %35 kabul edilebilmektedir.

Hızlandırılmış stabilite testleri

Hızlandırılmış stabilite testleri 14 gün, 54 ± 2ºC sıcaklıkta gerçekleştirilir. Şayet biyosidal ürün 50ºC sıcaklık değerinin üzerinde zarar görebilecek bir ürünse Çizelge-2’de belirtilen süre ve sıcaklık değerleri kullanılabilir.

Açık ambalaj stabilite testleri

Açık ambalaj stabilite testleri için biyosidal ürün, etiketinde belirtilen ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresi kadar 25±2ºC sıcaklık değerinde iklimlendirme dolaplarında ambalajı açılmış şekilde saklanarak üretim tarihinden itibaren 12. aya kadar 3 aylık periyotlarda analiz edilir ve raporlandırılır.

12 aydan daha uzun açık ambalaj kullanım ömrü beyan edilen biyosidal  ürünler için bu süreler tamamlandıktan sonra ürün her 6 ayda bir analiz edilir ve sonuçlar raporlandırılır.

Eğer biyosidal ürün  Tip-19 biyosidal ürün sınıfına giriyorsa , biyosidal ürün açıldıktan sonraki kullanım süresi maksimum bir yıl olarak belirtilir.

Stabilite testlerinde püskürtülerek uygulanan kullanıma hazır biyosidal ürünler için, püskürtücünün stabilite öncesi ve stabilite sonrası başarılı çalışıp çalışmadığı test edilmelidir. Bu test esnasında, her defasında püsküren sprey miktarı ve sprey paterni ve nozül üzerindeki tıkanıklıklar incelenmelidir.

Tüm stabilite testlerinin aynı laboratuvarda ve aynı seri üzerinden yapılması gerekliliği göz önünde bulundurularak üretici laboratuvara şahit numune dahil yeterli sayıda numune vermelidir. Numune sayısının yeterli olmaması halinde analizlere başlanmamalıdır. 

Yapılacak olan stabilite testlerine istinaden yapılan ilk fiziksel ve kimyasal testler 0. gün testi olarak değerlendirilmektedir. Fiziksel ve kimyasal testlerin uygunluğu tespit edildiğinde ürün iklimlendirme/stabilite kabinine konulur ve stabilite testleri başlatılır.  Stabilite testlerinde ürünler iklimlendirme kabininden çıkarıldıktan sonra bekletilmeden fiziksel ve kimyasal testleri yapılır.

Whatsapp
Hemen Ara
Lokasyon