Etilen oksit, toksik bir maddedir. Yanıcı olup havadan daha ağırdır.
Etilen klorhidrin, vücut yüzeyleri için tahriş edici, akut toksisite gösteren ve toksik olacak miktarlarda deriden hızla emilebilen tutuşabilir bir sıvıdır. Etilen oksit sterilizasyonu sırasında yan ürün olarak karşımıza çıkmaktadır.
Maruz kalma işleminden sonra etilen oksiti uzaklaştırmanın yapılma şartları ISO 10993-7’de bahsi geçen ve aşağıdaki tabloda belirtilen sınır değerler için önem arz etmektedir. Bu yüzden üretim aşamasından sonra tüketiciye ulaşacak son numunede etilen oksit ve etilen klorhidrin analizleri yapılarak kontrollerinin yapılması gerekir.
Tablo EO ve ECH için kabul edilebilir sınırların özeti (her bir cihaz için sınırlar)
Cihaz Kategorisi | Etilen Oksit | Etilen klorhidrin |
Sınırlı (4 mg9 mg | ||
Uzun süreli (> 24 h > 30 gün | 60 mg/30 gün | 60 mg/30 gün |
Daimi (>30 gün) | 2,5 g/ yaşam boyu | 10 g/ yaşam boyu |
Tolere Edilebilir Temas sınırı (TCL) | 10 μg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş | 5 mg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş |
Göz içi lens | 0,5 μg/lens/gün 1,25 μg/lens | 4 × EO sınırı önerilmiştir |
Kan hücre ayırıcısı (Aferez) | 10 mg | 22 mg |
Kan oksijenatörü | 20 mg | 45 mg |
Kardiyopulmoner baypas cihazları | 60 mg | 9 mg |
Kan saflaştırma cihazları (hemodiyalizatörler) |
4,6 mg |
4,6 mg |
Cerrahi örtüyle temas eden sağlıklı cilt | 10 μg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş | 5 mg/cm2 veya ihmal edilebilir tahriş |
Medikal malzemeler ve ilişkili ürünlerde ETİLEN OKSİT VE ETİLEN KLORHİDRİN analizlerinden akredite olma hakkını kazanan firma olarak, analizler ve prosesler hakkında teknik destek vermekteyiz. Daha fazlası için firmamızla iletişime geçebilirsiniz.
Büşra Gökdemir
Kimya Mühendisi
Saniter Kimya Laboratuvar Sorumlusu
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.