Medikal Ürün Analizleri

BİOBURDEN (BİYOLOJİK YÜK MİKTARI TESTİ), BİOBURDEN (BİYOLOJİK YÜK MİKTARI TESTİ)
VALİDASYONU :

 

Ürünleriniz üzerindeki biyolojik bakteri yükünü tespit amacıyla gerçekleştirilir.


Analiz Metodu : – ISO 11737-1 / Analiz Süresi: 7 Gün


Yapılan Analizler: – Aerobik mezofilik bakteri


– Anaerobik mezofilik bakteri


– Küf-maya mantarı

 

STERİLİTE TESTİ:


Ürünlerinizin sterilitesinin kontrolünün tespiti amacıyla gerçekleştirilir.


Analiz Metodu : – ISO 11737-2 / Analiz Süresi:14 Gün


Yapılan Analizler: – Aerobik mezofilik bakteri


– Negatif Kontrol


– Pozitif Kontrol

 

ETİLEN OKSİT KALINTI TESTİ :


Ürünlerinizin etilen oksit ile sterilizasyonu sonrasında üzerindeki Etilen oksit kalıntı miktarını tespit amacıyla
gerçekleştirilir.


Analiz Metodu : – ISO 10993-7 / Analiz Süresi: 3 Gün


Yapılan Analizler : – Etilen oksit (EtO)


– Etilen klorhidrin (EtCH)


– Etilen glikol (EtG)


STABİLİTE TESTİ VE SIZDIRMAZLIK TESTİ:


Ürünlerinizin belirlenen gerçek zamanlı raf ömürleri boyunca stabilitesini koruduğunun tespiti amacıyla
gerçekleştirilir. Test sonunda ürün ambalajında sızdırmazlık testi gerçekleştirilir.


Analiz Metodu:


Stabilite Testi : ASTM F 1980


Sızdırmazlık Testi: ASTM F 1929


Analiz Süresi :Stabilite Testi : Test sıcaklığına bağlı olarak süre değişmektedir


Sızdırmazlık Testi : 2 gün

 

TEMİZLİK VALİDASYONU TESTLERİ (YAĞ-GRES KALINTI VE DETERJAN KALINTI TESTİ):


Ürünlerinizin temizlik validasyonunun doğru yapılıp yapılmadığının tespiti amacıyla gerçekleştirilir.


Analiz Metodu: Yağ-Gres Testi :SM 5520 B


Deterjan Kalıntı Testi :ISO 2271


Analiz Süresi : 3 gün

 

TEMİZ ODA MİKROBİYOLOJİK TESTLER


Temiz oda mikrobiyolojik testleri ürünlerinizin üretildiği temiz odaların ISO 14698 standardına uygun olarak
mikrobiyolojik kontrollerinin yapılması amacıyla gerçekleştirilir.


Hava Mikrobiyolojik Sayım Testi (Aerobik mezofilik bakteri ve Küf-Maya)


Personel El Biyokontaminasyon Testi


Yüzey-Ekipman-Tekstil Biyokontaminasyon Testi


Analiz Süresi: 7 gün
Hava Partikül Sayımı: ISO 14644-1 standartlarına göre temiz odadaki hava partikül düzeyinin
ölçümü amacıyla gerçekleştirilir. Analiz Süreesi:1-2 gün